發(fā)布時(shí)間:2024-07-08 21:55:48瀏覽數(shù):
1.引言
隨著新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的不斷深入，N95、KN95等專業(yè)名詞在網(wǎng)絡(luò)上引發(fā)廣泛關(guān)注，口罩的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入了公眾的視野。2020年1月31日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《新型冠狀病毒感染不同風(fēng)險(xiǎn)人群防護(hù)指南》多次提到KN95/N95，如：
“旅行途中，盡量減少與他人的近距離接觸，在人員密集的公共交通場(chǎng)所和乘坐交通工具時(shí)要佩戴KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩?！?/p>
“他人進(jìn)入居家隔離人員居住空間時(shí)，應(yīng)規(guī)范佩戴KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩，期間不要觸碰和調(diào)整口罩。”
對(duì)于特殊行業(yè)人員，也多次提到“醫(yī)用防護(hù)口罩”、“醫(yī)用外科口罩”、“一次性使用醫(yī)用口罩”、“KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩”。
那么，這些專有名詞背后的含義是什么？本文以國家標(biāo)準(zhǔn)館海量館藏為基礎(chǔ)，擬追本溯源，看看各類口罩的標(biāo)準(zhǔn)出處并分析其異同。
在本文的最后，將各類標(biāo)準(zhǔn)的過濾效率進(jìn)行總結(jié)，為各位讀者選用國內(nèi)外口罩提供參考。
2. 概況
本文調(diào)研了國內(nèi)、國際和主要發(fā)達(dá)國家的口罩標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注口罩的過濾效率，各國口罩標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研概況如下：
國別
普通防護(hù)口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
中國
國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)CNS 14755-2003 《拋棄式防塵口罩》
臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)CNS 14756-2003 《附加活性碳拋棄式防塵口罩》
國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)CNS 14774-2003 《醫(yī)用面罩》
美國
聯(lián)邦法規(guī)CFR 42-84-1995的解釋指南《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》（NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南）
美國學(xué)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-2019《Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks》（醫(yī)用口罩材料的性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）
歐洲
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記）》
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods（醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法）》
日本
JIS T 8151-2018《Particulate respirators（顆粒呼吸器）》
韓國
KS M 6673-2008《Dust respirators（防塵口罩）》
澳大利亞
AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防護(hù)設(shè)備）》
3. 普通防護(hù)口罩
大家熟知的N95、KN95、FFP2等口罩型號(hào)，出自美國、中國、歐洲的普通防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，我國還針對(duì)日常生活中空氣污染環(huán)境，發(fā)布了《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。本章將針對(duì)這些普通防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是N95、KN95、FFP2代表的過濾效率進(jìn)行詳解。
3.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況
3.1.1 中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
KN95來自本標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)是中國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，由全國個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 112）歸口。更多本標(biāo)準(zhǔn)信息詳見本文附錄。
（2）技術(shù)內(nèi)容
從適用范圍來看，本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通的防護(hù)各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護(hù)用品，典型的如口罩，其他專用環(huán)境（如缺氧環(huán)境、水下作業(yè)等）不適用
從顆粒物定義來看，本標(biāo)準(zhǔn)界定了顆粒物的各種形態(tài)，包括粉塵、煙、霧和微生物等，但并未針對(duì)顆粒物的大小進(jìn)行界定。
從過濾元件級(jí)別來看，可以分為過濾非油性顆粒物KN類和過濾油性和非油性顆粒物的KP類，并且以此為標(biāo)記，與CFR 42-84-1995的解釋指南規(guī)定（詳見后文描述）的N、R/P類似。
過濾元件類型
面罩類別
隨棄式面罩
可更換式半面罩
全面罩
KN類
KN90
KN95
KN100
KN90
KN95
KN100
KN95
KN100
KP類
KP90
KP95
KP100
KP90
KP95
KP100
KP95
KP100
從過濾效率來看，本標(biāo)準(zhǔn)與CFR 42-84-1995的解釋指南規(guī)定的N系列口罩類似：
過濾元件的類別和級(jí)別
用氯化鈉顆粒物檢測(cè)
用油類顆粒物檢測(cè)
KN90
≥90.0%
不適用
KN95
≥95.0%
KN100
≥99.97%
KP90
不適用
≥90.0%
KP95
≥95.0%
KP100
≥99.97%
此外，GB 2626-2006還有一般要求、外觀檢查、泄露性、呼吸阻力、呼氣閥、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、鏡片、氣密性、可燃性、清洗和消毒、制造商應(yīng)提供的信息、包裝等技術(shù)要求。
（3）注意事項(xiàng)
值得注意的是，GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》即將作廢，代替它的新版標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，已經(jīng)由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年12月31日以《中國人民共和國2019年第17號(hào)國家標(biāo)準(zhǔn)公告》向全社會(huì)發(fā)布，并將于2020年7月1日正式實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)由應(yīng)急管理部提出并歸口。
目前，新標(biāo)準(zhǔn)的文本已經(jīng)出版并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)向全社會(huì)公開（本文最后附上本文相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的閱讀和獲取途徑）。新標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充了“空氣動(dòng)力學(xué)粒徑”等七項(xiàng)術(shù)語，修改了部分技術(shù)要求和檢測(cè)方法，但是對(duì)本文列舉的分類和標(biāo)記、過濾效率沒有修改。
3.1.2 中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
PM2.5口罩來源于此標(biāo)準(zhǔn)
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)是中國推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，在全國范圍內(nèi)推薦使用，并不具備強(qiáng)制國標(biāo)的強(qiáng)制性要求，本標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，由全國紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。更多本標(biāo)準(zhǔn)信息詳見本文附錄。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
從標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍來看，本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩帶的防護(hù)性口罩，但不適用于醫(yī)用等特殊行業(yè)。
從術(shù)語和定義來看，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的顆粒物為環(huán)境空氣中空氣動(dòng)力學(xué)當(dāng)量直徑小于等于2.5μm的顆粒物，也稱細(xì)顆粒物（PM2.5），與本文中其他標(biāo)準(zhǔn)的顆粒物定義不盡相同。
從過濾效率來看，可以將口罩分為：I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)，對(duì)應(yīng)的鹽性介質(zhì)過濾效率分別為99%、95%和90%。
過濾效率分級(jí)
I級(jí)
II級(jí)
III級(jí)
過濾效率/%
鹽性介質(zhì)
99
95
90
油性介質(zhì)
99
95
80
從防護(hù)效果分級(jí)來看，口罩的防護(hù)效果由高到低分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)，按照在不同空氣污染環(huán)境下降低吸入的顆粒物（PM2.5）濃度至≤75μg/m3的能力來劃分。
防護(hù)效果級(jí)別
A級(jí)
B級(jí)
C級(jí)
D級(jí)
適用空氣質(zhì)量指數(shù)類別
嚴(yán)重污染
嚴(yán)重及以下污染
重度及以下污染
中度及以下污染
各級(jí)防護(hù)效果的具體要求如下：
防護(hù)效果級(jí)別
A級(jí)
B級(jí)
C級(jí)
D級(jí)
防護(hù)效果/% ≥
90
85
75
65
3.2 國際國外標(biāo)準(zhǔn)情況
3.2.1 針對(duì)CFR 42-84-1995的詳細(xì)解釋，由NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）發(fā)布并出版的《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》（NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南）
N95的詳細(xì)描述源自本指南。
（1）標(biāo)準(zhǔn)來源
美國聯(lián)邦法規(guī)CFR是技術(shù)性法規(guī)，類似于我國的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，CFR中指定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（或部分章節(jié)）和相關(guān)指南（或部分章節(jié)），即成為美國的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。
1995年6月，美國疾控中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的國家職業(yè)安全和健康研究所（The National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH）更新修訂了聯(lián)邦法規(guī)CFR 42-84，即CFR第42卷第84部分“公共衛(wèi)生--第84部分:呼吸保護(hù)設(shè)備的批準(zhǔn)”《Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices》，并被授權(quán)于1996年1月，發(fā)布并出版的“NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南”《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》，旨在解釋新的CFR 42-84法規(guī)，因此，指南也作為美國聯(lián)邦法規(guī)CFR的補(bǔ)充，成為美國的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。更多本指南信息詳見本文附錄。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
指南詳細(xì)描述了根據(jù)CFR 42-84認(rèn)證的口罩按照過濾類別和等級(jí)進(jìn)行分類，如下表所示：
過濾的分類
過濾效率 (%)
測(cè)試粒子
污染物類型
N系列
氯化鈉
固體和水基微粒(如：非油氣溶膠)
N100
99.97
N99
99
N95
95
R系列
鄰苯二甲酸二辛酯
任何
R100
99.97
R99
99
R95
95
P系列
鄰苯二甲酸二辛酯
任何
P100
99.97
P99
99
P95
95
其中：
N (Not resistant to oil)代表不耐油，能阻隔的污染物類型是固體和水基微粒，測(cè)試時(shí)使用氯化鈉。
R(Resistant to oil)代表耐油，能阻隔所有類型的污染物，測(cè)試時(shí)使用DOP（dioctyl phthalate），即鄰苯二甲酸二辛酯（人工合成驅(qū)逐劑）
P (oil Proof)代表防油，即效率穩(wěn)定的耐油，阻隔的污染物與R類型相同，測(cè)試的最大負(fù)載不限。
因此，N95代表針對(duì)固體和水基溶膠（不耐油）的過濾效率（從空氣中去除的顆粒的百分比）不低于95%。
3.2.2 歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記）》
FFP系列源自此標(biāo)準(zhǔn)。
（1）標(biāo)準(zhǔn)來源
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CEN是一個(gè)由34個(gè)歐洲國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組成的協(xié)會(huì)，是歐洲聯(lián)盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)正式承認(rèn)，負(fù)責(zé)制定歐洲自愿標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織之一（另外兩個(gè)是CENELEC和ETSI）。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CEN制定并發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)以EN開頭，如本文涉及的EN 149-2001和EN 14683-2019，在34個(gè)歐盟國家中實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)本身不具備強(qiáng)制性，但可能被歐盟各國的法律法規(guī)引用變成各國家內(nèi)部的技術(shù)法規(guī)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）。
更多本標(biāo)準(zhǔn)信息詳見本文附錄。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
從適用范圍來看，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過濾半面罩作為呼吸保護(hù)裝置的最低要求，目的是防止顆粒物，但是不適用于逃生目的。
從術(shù)語和定義來看，本標(biāo)準(zhǔn)并未規(guī)定顆粒物的大小。
從過濾效率的分類來看，EN 149-2001按照最大向內(nèi)透過率將口罩分為三類：FFP1、FFP2和FFP3。按照非油性顆粒（氯化鈉）和油性顆粒（石蠟）為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，各型號(hào)最大透過率如下表所示
分類
試驗(yàn)氣溶膠的最大透過率
對(duì)應(yīng)過濾效率
氯化鈉試驗(yàn)（非油性顆粒）
最大值 %
石蠟油試驗(yàn)（油性顆粒）
最大值 %
FFP1型
20
20
80%
FFP2型
6
6
94%
FFP3型
1
1
99%
3.2.3 日本標(biāo)準(zhǔn)JIS T 8151-2018《Particulate respirators（顆粒呼吸器）》
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(JISC)是日本的國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的JIS標(biāo)準(zhǔn)為日本國家標(biāo)準(zhǔn)，JIS T 8151-2018為日本國家標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
從適用范圍來看，本標(biāo)準(zhǔn)適用于在營業(yè)場(chǎng)所和其他可能因吸入所產(chǎn)生的微粒物質(zhì)而對(duì)人體造成傷害的場(chǎng)所使用的微粒呼吸器。
從過濾效率的分類來看，日本標(biāo)準(zhǔn)將口罩按照是否重復(fù)使用分為RL（可重復(fù)使用類型）和DL（不可重復(fù)使用類型），RL和DL再根據(jù)過濾效率分別分成三個(gè)級(jí)別，具體如下表所示：
分類
類型符號(hào)
過濾效率%
DOP顆粒的實(shí)驗(yàn)
氯化鈉顆粒實(shí)驗(yàn)
可重復(fù)使用型
≥99.9
RL3
RS3
≥95
RL2
RS2
≥80
RL1
RS1
不可重復(fù)使用型
≥99.9
DL3
DS3
≥95
DL2
DS2
≥80
DL1
DS1
其中，DOP顆粒為鄰苯二甲酸二辛酯（dioctyl phthalate），即油性顆粒。
同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)過濾的顆粒的大小、濃度等進(jìn)行了規(guī)定，如下表所示：
類別
DOP粒子
氯化鈉顆粒
濃度（mg/m3）
≤100
≤50
濃度平均值的波動(dòng)范圍
±15%
±15%
粒度大小分布的中位數(shù)（μm）
0.15至0.25
0.06至0.1
粒度大小分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差
≤1.6
≤1.8
提供給呼吸器的量（mg）
200
100
可以看到，本日本標(biāo)準(zhǔn)過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的PM2.5，即小于等于2.5μm的顆粒物。
3.2.4 韓國標(biāo)準(zhǔn)KS M 6673-2008《Dust respirators（防塵口罩）》
（1）標(biāo)準(zhǔn)來源
KS為韓國國家標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
從適用范圍來看，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在工作場(chǎng)所或其他地方吸入顆粒物而對(duì)人體造成傷害的危險(xiǎn)時(shí)使用的防塵口罩（以下簡稱口罩）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的口罩不應(yīng)在周圍氧氣濃度低18％（常壓下的體積）或存在可能有害地影響人體健康的氣體，蒸氣或揮發(fā)性煙霧的地方使用。
從過濾效率來看，本標(biāo)準(zhǔn)將口罩分成可拆卸和面部過濾兩種類型，根據(jù)過濾效率分別細(xì)分為三個(gè)級(jí)別，如下表所示
種類
等級(jí)
氯化鈉和石蠟油測(cè)試%
可拆卸（可重復(fù)使用）
經(jīng)驗(yàn)值（最高級(jí)）
≥99.95
1級(jí)
≥94
2級(jí)
≥80
面部過濾（不可重復(fù)使用）
經(jīng)驗(yàn)值（最高級(jí)）
≥99
1級(jí)
≥94
2級(jí)
≥80
3.2.5 澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防護(hù)設(shè)備）》
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)是澳大利亞和新西蘭共同使用的國家標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
從適用范圍來看，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的呼吸防護(hù)設(shè)備目的是，根據(jù)不同類型和各種可能對(duì)呼吸有害的空氣污染物防護(hù)程度，提供防護(hù)，以及在某種情況下，對(duì)于可能降低空氣含氧量情況提供防護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于航空、水下以及用于醫(yī)療目的的生命支持呼吸機(jī)用口罩。
從過濾效率來看，其最大向內(nèi)透過（TIL）效率如下表所示：
呼吸器
向內(nèi)透過百分比
測(cè)試平均值不高于
沒有人測(cè)試超過
無源設(shè)備
——半面罩
P1等級(jí)過濾
22.0（過濾效率78%）
22.0（過濾效率78%）
P2等級(jí)過濾
8.0（過濾效率92%）
8.0（過濾效率92%）
——全面罩
P3等級(jí)
0.05（過濾效率99.95%）
0.05（過濾效率99.95%）
有源設(shè)備
PART P1等級(jí)過濾
5.0（過濾效率95%）
5.0（過濾效率95%）
PART P2等級(jí)過濾
1.0（過濾效率99%）
1.0（過濾效率99%）
PART P3等級(jí)過濾
0.05（過濾效率99.95%）
0.05（過濾效率99.95%）
有空氣供給
連續(xù)氣流
0.02（過濾效率99.98%）
0.05（過濾效率99.95%）
正壓要求
0.02（過濾效率99.98%）
0.05（過濾效率99.95%）
4. 醫(yī)用防護(hù)口罩
4.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況
4.1.1 中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
與GB 2626-2006相同，本標(biāo)準(zhǔn)是中國的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。更多本標(biāo)準(zhǔn)信息詳見本文附錄。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
從適用范圍來看，與GB 2626-2006不同，本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩，不僅過濾空氣中的顆粒物，更阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。
從術(shù)語和定義來看，本標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)顆粒物（包括顆粒物大?。┻M(jìn)行具體定義。
從過濾效率來看，醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率等級(jí)可以分為1、2、3級(jí)，過濾效率分別是95%、99%、99.97%。
從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求來看，除了過濾效率，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》還在口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥浴⑽⑸镏笜?biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性、密合性上有要求，相對(duì)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的通用性，這些都體現(xiàn)了醫(yī)用防護(hù)口罩的特點(diǎn)。
4.1.2 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)強(qiáng)制執(zhí)行，與GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》相同，由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，更多本標(biāo)準(zhǔn)信息詳見本文附錄。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
主要針對(duì)醫(yī)用外科口罩和臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。
與其他口罩標(biāo)準(zhǔn)相比，其過濾效率較為特殊，強(qiáng)調(diào)細(xì)菌過濾效率不小于95%，但是對(duì)非油性顆粒的過濾效率僅要求不小于30%。
除過濾效率之外，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》在外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、壓力差、阻燃性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)上都有技術(shù)要求，體現(xiàn)了醫(yī)用外科口罩的特點(diǎn)。
4.1.3 中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥行業(yè)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，不強(qiáng)制執(zhí)行，與YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》相比，本標(biāo)準(zhǔn)的提出單位、歸口單位和起草單位均相同。
（2）技術(shù)內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一次性使用醫(yī)用口罩僅適用于普通醫(yī)療環(huán)境，不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩。
與YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》相似，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》強(qiáng)調(diào)細(xì)菌的過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%，未規(guī)定非油性顆粒物的過濾效率。
除此之外，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》還規(guī)定了外觀、尺寸結(jié)構(gòu)、鼻夾、口罩帶、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)等方面的要求。
歐洲針對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)與我國相似，分成通用的呼吸防護(hù)裝置和專用的醫(yī)用口罩，分別是EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking》（呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記）和EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods》（醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法）
4.2 國際國外標(biāo)準(zhǔn)情況
4.2.1 歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods（醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法）》
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，與EN 149-2001的來源相同，詳見本文第二章第3節(jié)。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
主要針對(duì)醫(yī)用口罩，以限制外科手術(shù)時(shí)，工作人員向患者的傳染，同時(shí)也可以作為個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)細(xì)菌過濾效率，將醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中II型根據(jù)口罩是否防濺而進(jìn)一步劃分，“R”表示防濺。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的性能要求，如下表所示，其中就包括細(xì)菌過濾效率
測(cè)試
I型注
II型
IIR型
細(xì)菌過濾效率(BFE),(%)
≥95
≥98
≥98
壓差(Pa/cm2)
<40
<40
<60
抗濺壓力(kPa)
不需要
不需要
≥16,0
微生物清潔度（cfu/g）
≤30
≤30
≤30
I型醫(yī)用口罩只能用于患者和其他人，以降低感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在流行病或大流行情況下。I型口罩不適用于手術(shù)室或其他有類似要求的醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)護(hù)人員。
除了上述性能要求，本標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)材料和結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、透氣性、抗濺性、生物相容性有要求，并未針對(duì)非油性和油性顆粒物的過濾效率進(jìn)行要求。
4.2.2 美國學(xué)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-2019《Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks》（醫(yī)用口罩材料的性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）
?。?）標(biāo)準(zhǔn)來源
本標(biāo)準(zhǔn)屬于美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)，該協(xié)會(huì)有120年的歷史，超過140個(gè)國家、3萬多成員參與制定了12500余項(xiàng)ASTM標(biāo)準(zhǔn)，ASTM的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于全球各地，成為各行業(yè)的事實(shí)“國際標(biāo)準(zhǔn)”。
?。?）技術(shù)內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)提供醫(yī)療服務(wù)（如手術(shù)、病人護(hù)理等）的醫(yī)用口罩制造材料的試驗(yàn)和要求，規(guī)定了醫(yī)用面罩材料性能的分類，但未涉及醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)和性能的所有方面，未具體評(píng)估醫(yī)用口罩過濾和透氣相關(guān)設(shè)計(jì)的有效性。
本標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩材料按照過濾性能分成三類：1級(jí)過濾材料、2級(jí)過濾材料、3級(jí)過濾材料，規(guī)定了各個(gè)級(jí)別的細(xì)菌過濾效率和亞微米顆粒的過濾效率。
特性
一級(jí)
二級(jí)
三級(jí)
細(xì)菌過濾效率，%
≥95
≥98
≥98
壓強(qiáng)差，mm H2O/cm2
?。?.0
?。?.0
＜6.0
亞微米顆粒過濾效率，在0.1微米，%
≥95
≥98
≥98
抗合成鮮血滲透性，（滲透最小壓力）mm Hg
80
120
160
火蔓延性
等級(jí)1
等級(jí)1
等級(jí)1
與CFR 84-42-1995的解釋指南、EN 149-2001、GB 19083-2010、GB 2626-2006等標(biāo)準(zhǔn)不同，本標(biāo)準(zhǔn)并未區(qū)分油性顆粒和非油性顆粒，但是規(guī)定了顆粒的大小為0.1μm級(jí)別，小于GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》對(duì)顆粒物的定義：直徑小于等于2.5μm的細(xì)顆粒物（PM2.5）
5.總結(jié)
1、歸納上述國內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)的過濾效率，針對(duì)非油性顆粒物過濾效率、油性顆粒物過濾效率和細(xì)菌的過濾效率可整理為如下表格
口罩分類
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名
標(biāo)準(zhǔn)形式
針對(duì)油性顆粒物過濾效率
針對(duì)細(xì)菌的過濾效率
≥80%
≥90%
≥94%
≥95%
≥98%
≥99%
≥99.9%
≥99.95%
≥99.97%
≥95%
≥98%
普通防護(hù)口罩
CFR 42-84-1995
公共衛(wèi)生--第84部分:呼吸保護(hù)設(shè)備的批準(zhǔn)Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices
由美國的國家職業(yè)安全和健康研究所提出，以聯(lián)邦法規(guī)的形式發(fā)布
-
-
-
R95
P95
-
R99
P95
-
-
R100
P100
-
-
GB 2626-2006
呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
由由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)以國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布
-
KN90
-
KP95
-
-
-
-
KP100
-
-
EN 149-2001
呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking
歐盟標(biāo)準(zhǔn)
FFP1
-
FFP2
-
-
FFP3
-
-
-
-
-
GB/T 32610-2016
日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)以國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布
III級(jí)
-
-
II級(jí)
-
I級(jí)
-
-
-
-
-
JIS T 8151-2018
Particulate respirators（顆粒呼吸器）
日本國家標(biāo)準(zhǔn)
RL1
DL1
-
-
RL2
DL2
-
-
RL3
DL3
-
-
-
-
KS M 6673-2008
Dust respirators（防塵口罩）
韓國國家標(biāo)準(zhǔn)
2級(jí)
-
1級(jí)
-
-
最高級(jí)（不可重復(fù)使用）
-
最高級(jí)（可重復(fù)使用）
-
-
-
AS/NZS 1716-2012
Respiratory protective devices（呼吸防護(hù)設(shè)備）
澳大利亞國家標(biāo)準(zhǔn)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
醫(yī)用防護(hù)口罩
GB 19083-2010
醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)以國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
YY 0469-2011
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
-
-
-
-
-
-
-
-
-
√
-
YY/T 0969-2013
一次性使用醫(yī)用口罩
醫(yī)藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
-
-
-
-
-
-
-
-
-
√
-
EN 14683-2019
醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法Medical face masks - Requirements and test methods》
歐盟標(biāo)準(zhǔn)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
I型注2
II型 型注2
IIR
ASTM F2100-2019注4
醫(yī)用口罩材料的性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
美國材料測(cè)試協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)
-
-
-
1級(jí)
2級(jí) 級(jí)注5
3
-
-
1級(jí)
2級(jí) 級(jí)注5
3
注1：本標(biāo)準(zhǔn)定義顆粒物的粒徑小于等于2.5μm（PM2.5）
注2：I型醫(yī)用口罩只能用于患者和其他人，以降低感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在流行病或大流行情況下。I型口罩不適用于手術(shù)室或其他有類似要求的醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)護(hù)人員。
注3：R表示防濺
注4：本標(biāo)準(zhǔn)定義顆粒物為亞微米，即0.1μm級(jí)別
注5:3級(jí)與2級(jí)在抗合成鮮血滲透性上有區(qū)別
2、國外通用口罩大多執(zhí)行CFR 42-84-1995（美國聯(lián)邦法規(guī)）的解釋指南《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》、EN 149-2001（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）?？梢钥吹剑槍?duì)非油性顆粒物的N系列是美國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字越大防護(hù)等級(jí)也越高。從其指標(biāo)數(shù)值來看，各型號(hào)針對(duì)非油性顆粒物的過濾效率（防護(hù)能力）從高到低依次為：N100 = KN100 > N99 = FFP3 > N95 = KN95 ≈ FFP2 > KN90 > FFP1
3、日本、韓國、澳大利亞/新西蘭的國家標(biāo)準(zhǔn)里對(duì)普通防護(hù)口罩的過濾效率也有相應(yīng)要求，詳見本章的總結(jié)表格。
4、醫(yī)用類的口罩除了要求顆粒物的過濾效率，一般還會(huì)強(qiáng)調(diào)細(xì)菌的過濾效率、合成血液穿透、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目上有要求，目的是在外科手術(shù)等醫(yī)療過程中，避免對(duì)病患的感染，以及血液濺到口罩上的穿透。
5、根據(jù)疾病預(yù)防控制局在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站發(fā)布的《新型冠狀病毒感染不同風(fēng)險(xiǎn)人群防護(hù)指南》，目前市場(chǎng)上常見的四類口罩，按照防護(hù)效果可以由低到高分為：一次性使用醫(yī)用口罩（執(zhí)行YY/T 0969-2013）＜醫(yī)用外科口罩（執(zhí)行YY 0469-2011）＜KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩（執(zhí)行GB 2626-2006/CFR 42-84-1995的解釋指南/EN 149-2001/其他國家相應(yīng)的顆粒物防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)）＜醫(yī)用防護(hù)口罩（執(zhí)行GB 19083-2010/EN 14683-2019等國外相應(yīng)的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)）
附錄：各口罩標(biāo)準(zhǔn)獲取方式
?。ㄕ?qǐng)用電腦打開本文或者點(diǎn)擊文末的閱讀原文，用電腦打開下述鏈接，獲得最佳效果）
中國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)集成國家標(biāo)準(zhǔn)館全部館藏信息并提供正版標(biāo)準(zhǔn)文本獲取渠道和中國強(qiáng)制國標(biāo)的在線閱讀服務(wù)，上述口罩標(biāo)準(zhǔn)的獲取和閱讀鏈接分別是：
1. CFR 42-84-1995《公共衛(wèi)生--第84部分:呼吸保護(hù)設(shè)備的批準(zhǔn)Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices》的解釋指南《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》（NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南）
閱讀地址：https://www.cdc.gov/niosh/docs/96-101/
2.GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
閱讀地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/doconline.jsp?a001_param=NTA0MDQ3OA==&type=MQ==&download_source=MA==&a100_param=R0IgMjYyNi0yMDA2&a104_param=Q04tR0I=&filename_param=R0IgMjYyNi0yMDA2XzA4MTYucGRm
3.GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=ODAyOTU3Ng==
4.EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記）》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NTc1NzU2Nw==
5.GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
閱讀地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/doconline.jsp?a001_param=NzQwMTM1Nw==&type=MQ==&download_source=MA==&a100_param=R0IvVCAzMjYxMC0yMDE2&a104_param=Q04tR0I=&filename_param=R0JfVCAzMjYxMC0yMDE2XzQ3ODcucGRm
6.GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
閱讀地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/doconline.jsp?a001_param=NjE1Mzc4NQ==&type=MQ==&download_source=MA==&a100_param=R0IgMTkwODMtMjAxMA==&a104_param=Q04tR0I=&filename_param=R0IgMTkwODMtMjAxMF81OTExLnBkZg==
7.YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
閱讀地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/doconline.jsp?a001_param=NjI2ODU5OQ==&type=MQ==&download_source=MA==&a100_param=WVkgMDQ2OS0yMDEx&a104_param=Q04tWVk=&filename_param=WVkgMDQ2OS0yMDExXzE4NzUucGRm
8.YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
閱讀地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/doconline.jsp?a001_param=NjY5NjcyMQ==&type=MQ==&download_source=MA==&a100_param=WVkvVCAwOTY5LTIwMTM=&a104_param=Q04tWVk=&filename_param=WVlfVCAwOTY5LTIwMTNfMDAwMC5wZGY=
9.EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods（醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法）》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=ODAwOTU5NA==
10.ASTM F2100-2019《Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks（醫(yī)用口罩材料的性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=ODAxMjA4OQ==
11.KS M 6673-2008《Dust respirators（防塵口罩）》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NjgwNTY3Mg==
12.JIS T 8151-2018《Particulate respirators（顆粒呼吸器）》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=NzkzNjIyOA==
13. CNS 14755-2003 《拋棄式防塵口罩》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=MTAwMTA4Ng==
14.CNS 14756-2003 《附加活性碳拋棄式防塵口罩》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=MTAwMDQzNw==
15.CNS 14774-2003 《醫(yī)用面罩》
標(biāo)準(zhǔn)文本購買地址：http://www.cssn.net.cn/cssn/front/gbdetail.jsp?A001=MTAwMTM0MQ==
16.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《新型冠狀病毒感染不同風(fēng)險(xiǎn)人群防護(hù)指南》
閱讀地址：http://www.nhc.gov.cn/jkj/s7916/202001/a3a261dabfcf4c3fa365d4eb07ddab34.shtml
文章作者：甘克勤
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
Copyright ? 2012-2024 米樂m6公司 版權(quán)所有 Powered by EyouCms
