>>A 注冊資料（至少包含以下幾個資料）<<

　　1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表(包含授權(quán)委托書、資料真實性聲明)；

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3、《部分醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械關(guān)鍵性指標(biāo)要求》所列相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)檢驗合格報告（可推遲到審批結(jié)束前提交）；

　　4、綜述資料；

　　5、說明書和標(biāo)簽樣稿。

　　其他應(yīng)急二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按注冊法規(guī)和應(yīng)急公告申報（關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號）

　　http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html）

　　>>B部分醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械關(guān)鍵性指標(biāo)要求<<

　?。ㄒ唬┽t(yī)用一次性防護(hù)服

　　1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標(biāo)、4.13環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）。

　　2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標(biāo)

　?。ǘ┽t(yī)用防護(hù)口罩

　　1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8無菌指標(biāo)、4.9環(huán)氧乙烷殘留量、4.12密合性。

　　2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8微生物指標(biāo)、4.12密合性。

　?。ㄈ┽t(yī)用外科口罩

　　1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標(biāo)、4.10環(huán)氧乙烷殘留量。

　　2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標(biāo)。

　?。ㄋ模┮淮涡允褂冕t(yī)用口罩

　　1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標(biāo)、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。

　　2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標(biāo)。

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