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生產(chǎn)不合格醫(yī)用防護口罩等，福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司被罰沒9.65萬
福建省藥品監(jiān)督管理局25日發(fā)布行政處罰信息，信息顯示，福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司因生產(chǎn)不合格醫(yī)用防護口罩等原因被罰沒共計96500元。處罰信息截圖如下：
行政處罰決定書內(nèi)容摘要如下：
根據(jù)南昌市市場監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》（洪市監(jiān)械函〔2023〕45號）與《檢驗檢測報告》（編號：YQCY20230023-NC，檢驗類別：監(jiān)督抽檢），當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（規(guī)格型號：無菌型折疊耳掛式-中號，批號：20221106）檢驗結(jié)論為不合格，具體不合格項目是密合性。2023年9月18日，我局向當(dāng)事人直接送達了上述《檢驗檢測報告》，并進行現(xiàn)場核查。9月28日，南昌市市場監(jiān)督管理局同意當(dāng)事人復(fù)檢申請。11月9日，我局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院《檢驗報告》（編號：2023YC0843，復(fù)檢），復(fù)檢結(jié)論仍不合格。11月15日，我局對當(dāng)事人進行立案調(diào)查。2023年12月26日、2024年1月2日，我局分別對當(dāng)事人法定代表人焦*、實際控制人吳*等2名相關(guān)人員進行問詢調(diào)查。因案情較復(fù)雜，我局將案件作出處理決定延期至2024年3月14日。
2023年12月29日，我局依法對當(dāng)事人召回的涉案批號為20221106、數(shù)量為3600片醫(yī)用防護口罩實施了扣押的行政強制措施，并于2024年1月26日解除了行政強制措施。
根據(jù)對當(dāng)事人及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相應(yīng)證據(jù)材料分析，我局確定了當(dāng)事人違法事實。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年11月7日至22日生產(chǎn)了涉案批次20221106醫(yī)用防護口罩（規(guī)格型號：大號），成品數(shù)量為30750片。2022年11月28日，當(dāng)事人將30000片涉案批次醫(yī)用防護口罩銷售給江西祝昶醫(yī)療器械有限公司，未開具發(fā)票。截至2023年10月19日，當(dāng)事人已召回的數(shù)量為3600片，未召回的數(shù)量為27150片，均未退款。而余下750片由吳*領(lǐng)取，用于其另一家參股的企業(yè)員工使用，未支付貨款，未產(chǎn)生違法所得。綜上，根據(jù)當(dāng)事人《銷售合同》，涉案批次醫(yī)用防護口罩價格按0.4元/片計算，涉案批次產(chǎn)品總貨值金額為12300，違法所得為12000元。
此外，我局還發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有批號為20221106、20221215等兩批次的醫(yī)用防護口罩存在說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，其中批號為20221215的產(chǎn)品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次的產(chǎn)品的醫(yī)用防護口罩說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，不涉及產(chǎn)品主體質(zhì)量問題，無法認定其有違法所得。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1.南昌市市場監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》（洪市監(jiān)械函〔2023〕45號）《協(xié)助調(diào)查函》（閩藥監(jiān)廈稽辦函〔2023〕71號）《關(guān)于請求協(xié)查醫(yī)用防護口罩相關(guān)事宜的復(fù)函》（洪市監(jiān)進械函〔2023〕73號）《關(guān)于協(xié)查福建火炘衛(wèi)生用品有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準的醫(yī)用防護口罩案件涉案產(chǎn)品銷售情況的函》（閩藥監(jiān)廈稽辦函〔2024〕7號）《關(guān)于協(xié)查福建火炘衛(wèi)生用品有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準的醫(yī)用防護口罩案件涉案產(chǎn)品銷售情況的復(fù)函》（洪市監(jiān)進械函〔2024〕06號）《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢受理通知書》、江西省醫(yī)療器械檢測中心《檢驗檢測報告》（YQCY20230023-NC）、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院《檢驗報告》（2023YC0843），說明違法線索來源、復(fù)檢、協(xié)查回復(fù)情況；
2.當(dāng)事人的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210760號）、醫(yī)用防護口罩的《醫(yī)療器械注冊證》（閩械注準20222140131），證明當(dāng)事人所取得醫(yī)用防護口罩的資質(zhì)情況；
3. 當(dāng)事人《員工花名冊》、吳*、吳*、焦*、沈*等4人身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人相關(guān)人員的身份、職務(wù)情況；
4.當(dāng)事人醫(yī)用防護口罩注冊時提交的材料復(fù)印件1份，說明注冊時所提交資料的情況；
5.當(dāng)事人醫(yī)用防護口罩現(xiàn)行使用版本的《說明書》、福建華團科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、現(xiàn)場核查時在當(dāng)事人原料庫和福建華團科技有限公司提取的醫(yī)用防護口罩《說明書》原件共3份，說明醫(yī)用防護口罩的現(xiàn)行使用版本《說明書》與實際所使用的《說明書》情況及說明福建華團科技有限公司與焦*的關(guān)系；
6.當(dāng)事人的醫(yī)用防護口罩的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》《成品檢驗規(guī)程》《成品檢驗記錄》《無菌和環(huán)氧乙烷殘留檢驗記錄》《檢驗設(shè)備臺賬》《主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄》，證明涉案產(chǎn)品的檢驗規(guī)程、工藝流程情況；
7.當(dāng)事人醫(yī)用防護口罩（批號：20221106）的《批生產(chǎn)記錄》、與廈門富士盛包裝科技有限公司簽訂的耳帶《采購合同》《證書》，說明該批次產(chǎn)品生產(chǎn)情況及耳帶采購和材質(zhì)情況；
8.當(dāng)事人醫(yī)用防護口罩（批號：20221106）的《銷售臺賬》《出庫單》《銷售合同》《口罩領(lǐng)用記錄》、批號為20221106醫(yī)用防護口罩《貨位卡》復(fù)印件各1份，江西祝昶醫(yī)療器械有限公司銷售人員鄧*工作證明1份，說明涉案批次產(chǎn)品銷售、價格情況；
9.江西祝昶醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（贛進食藥監(jiān)械經(jīng)營許20182400號）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（贛進食藥監(jiān)械經(jīng)營備20182452號）等資料復(fù)印件各1份，證明購買方資質(zhì)情況；
10.當(dāng)事人的《抽檢不合格產(chǎn)品采取措施的承諾書》《采取風(fēng)險控制措施及復(fù)檢告知承諾書》《抽檢不合格產(chǎn)品原因分析及糾正措施報告》《醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》《召回產(chǎn)品隔離管控的承諾書》《召回產(chǎn)品請求存放說明》原件各1份,召回產(chǎn)品現(xiàn)場拍照圖片2張，說明涉案批次產(chǎn)品風(fēng)險控制措施及召回情況；
11.當(dāng)事人《關(guān)于醫(yī)用口罩說明書與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的自查情況說明》《關(guān)于醫(yī)用防護口罩使用說明書的編制、使用和改正情況的報告》等原件各1份，說明其他批次醫(yī)用防護口罩說明書的自查情況及醫(yī)用防護口罩《說明書》的編制、使用情況和改正情況；
12.查詢當(dāng)事人在國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)及信用中國上的行政處罰信息圖片2張，說明當(dāng)事人的過往行政處罰情況；
13.《現(xiàn)場筆錄》原件2份（時間：2023年8月29日、2023年12月29日）、實施行政強制措施決定書、解除行政強制措施決定書，證明現(xiàn)場核查、實施扣押及解除等情況；
14.焦*、吳*等2人的《詢問筆錄》（時間：2023年12月26日、2024年1月2日），說明調(diào)查詢問的情況。
根據(jù)上述事實，我局認定當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第三十九條第一款的規(guī)定，分別構(gòu)成生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準的醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用防護口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為。
我局于2024年3月5日向當(dāng)事人直接送達了《行政處罰告知書》（閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-07號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰內(nèi)容以及事實、理由、依據(jù)，并告知其依法享有陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未向我局提出陳述、申辯和聽證要求。
鑒于當(dāng)事人積極配合案件調(diào)查且系初次違法，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第四項的規(guī)定，決定對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準的醫(yī)用防護口罩的違法行為按從輕處罰等級量罰，即對涉案批次醫(yī)用防護口罩貨值金額12300元按5倍量罰，即罰款61500元整。
除了前述的從輕情形，當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的情況還存在違法行為輕微，社會危害性較小的從輕情形，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第二項、第十四條第四項、第十五條第一款第六項的規(guī)定，可以從輕處罰。但是，當(dāng)事人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)使用了與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致的說明書卻未及時改正，仍然審核放行并銷售，存在明知故犯的從重行政處罰的情形。綜上，當(dāng)事人符合既存在前述從輕情形又有從重情形，決定對按一般處罰等級量罰，即罰款23000元。
一、依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第四項的規(guī)定, 決定對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準的醫(yī)用防護口罩的違法行為給予如下處理：
（一）責(zé)令改正；
?。ǘ]收違法所得12000元（壹萬貳仟元）；
?。ㄈ]收涉案批次為20221106的醫(yī)用防護口罩3600片；
（四）罰款61500元（陸萬壹仟伍佰元）。
二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第二項、第十四條第四項、第十五條第一款第六項的規(guī)定, 決定對當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為給予如下處理：
?。ㄒ唬┴?zé)令改正；
?。ǘ┝P款23000元（貳萬叁仟元）。
上述罰沒款合計96500元（玖萬陸仟伍佰元）。
當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰款。根據(jù)我局廈門藥品稽查辦開具的行政處罰繳款通知書，當(dāng)事人自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，我局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。
當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向福建省人民政府申請行政復(fù)議，也可以在六個月內(nèi)依法向福州市鼓樓區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
瀟湘晨報綜合
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