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發(fā)布時間:2024-07-06 11:42:08瀏覽數(shù):

  自武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒以來,各方人士全球調(diào)配資源,將世界各地的各種口罩捐贈到武漢,由于境內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)各異,為更好地幫助醫(yī)護(hù)人員選擇合適的口罩,且不輕易浪費(fèi)醫(yī)用耗材,本文對比了境內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn),并就新型冠狀病毒傳播途徑,以及各類型口罩臨床應(yīng)用場景進(jìn)行分析,力圖為正確佩戴口罩提供參考。

  新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求

  新型冠狀病毒的傳播途徑 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會2020年2月19日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》,經(jīng)呼吸道飛沫和密切接觸傳播是新型冠狀病毒主要的傳播途徑,在相對封閉的環(huán)境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。因此,防止飛沫傳播成為阻擋新型冠狀病毒傳播的關(guān)鍵。

  新型冠狀病毒的口罩防護(hù) 含病毒的飛沫或飛沫核被人吸入后,會附在上呼吸道上或隨氣流一同進(jìn)入肺部,從而造成感染。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委疾控局發(fā)布的《預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》,口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線,可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險??谡植粌H可以防止病人噴射飛沫,減少飛沫量和降低噴射速度,還可以阻擋含病毒的飛沫核,防止佩戴者吸入。因此佩戴口罩成為防止病毒傳播的重要防護(hù)措施。

  口罩濾料的過濾機(jī)理 國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》說明,口罩濾料的過濾機(jī)理主要有四種:擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積、截留沉積、慣性沉積。沉積顆粒越小時,擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng);顆粒越大時,截留沉積、慣性沉積效果越好;并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用,普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm~0.3μm。

  新型冠狀病毒的防護(hù)口罩基本要求 新型冠狀病毒顆粒直徑為60nm~140nm,附著在飛沫上傳播,患呼吸道疾病的患者在進(jìn)行各種呼吸行為時,會產(chǎn)生各種尺寸飛沫釋放到空氣中。由于采用不同的實(shí)驗(yàn)測試方法,國內(nèi)外不同文獻(xiàn)得到的飛沫粒徑分布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)存在很大的差異。但總體來說,直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降,直徑在0.5μm~20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物。因此,適合防護(hù)新型冠狀病毒感染的口罩,必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求,才能有效阻擋飛沫,起到保護(hù)作用。

  新型冠狀病毒的防護(hù)口罩其他要求 新型冠狀病毒防護(hù)口罩除需要滿足非油性顆粒物的基本要求外,應(yīng)按順序滿足以下要求:密合性、抗合成血液穿透、無菌或微生物限度要求。口罩按形狀分為平面形及立體型,立體型又分為鴨嘴形、拱形或折疊式三種,平面口罩的密合性達(dá)不到要求,應(yīng)選用立體型口罩防護(hù)??购铣裳捍┩笧镮CU、手術(shù)室使用口罩的必要條件,在ICU、手術(shù)室等進(jìn)行有創(chuàng)操作或患者呼吸道有噴濺物的時候需要。境外外科口罩雖多為非無菌提供,但其能嚴(yán)格把關(guān)原材料供應(yīng)商的管理控制和十萬級凈化車間口罩生產(chǎn)的過程控制。在當(dāng)前應(yīng)急環(huán)境下,境外外科口罩的無菌提供或有微生物限度要求為非必要條件。此外,根據(jù)《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩》,口罩應(yīng)用于醫(yī)院不應(yīng)有呼氣閥。

  因此,本文在分析當(dāng)前新型冠狀病毒特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,梳理出臨床適用的口罩主要性能要求(見表1),未囊括口罩其他的設(shè)計技術(shù)要求。

  表1 新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求

  境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩的應(yīng)用分析

  各標(biāo)準(zhǔn)口罩用途對比 目前,境內(nèi)口罩共有四種標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)療器械類包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩;非醫(yī)療器械類包括自吸過濾式防顆粒物呼吸器。根據(jù)對各類型口罩國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的用途描述,本文進(jìn)行了如下對比(見表2)。從用途上來講,只有醫(yī)用防護(hù)口罩和自吸過濾式防顆粒物呼吸器是滿足防護(hù)飛沫或顆粒物防護(hù)要求的。

  表2 境內(nèi)各類型口罩用途對比

  境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩性能指標(biāo)分析 本文對《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》《GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》四項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)中的過濾效率、密合性、合成血液穿透、微生物指標(biāo)四項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行了對比(見表3)。

  對比發(fā)現(xiàn),符合GB 19083-2010過濾性能的最低標(biāo)準(zhǔn),就相當(dāng)于GB 2626的KN95標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95和KN100自吸過濾式防顆粒物呼吸器符合非油性顆粒過濾效率95%以及密合性的要求,滿足當(dāng)前病毒防護(hù)的要求。醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩具備抗合成血液穿透的能力,滿足有血液噴濺、體液噴出的ICU、手術(shù)室病毒防護(hù)的要求。除自吸過濾式防顆粒物呼吸器外,其余三種類型口罩均有微生物指標(biāo)的要求,滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)無菌區(qū)要求。

  表3 境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩性能及要求對比

 ?。ň幷咦ⅲ罕碇兴浮氨?”內(nèi)容為“細(xì)菌菌落總數(shù)≤100CFU/g,大腸菌群、綠膿菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出?!保?/p>

  境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩應(yīng)用場景分析 通過對各口罩標(biāo)準(zhǔn)對比,結(jié)合表1新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求,筆者認(rèn)為,醫(yī)用防護(hù)口罩適用于包括ICU、手術(shù)室在內(nèi)的需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景;KN95、KN100自吸過濾式防顆粒物呼吸器(鴨嘴形、拱形或折疊式)因不具備抗合成血液穿透的能力,但具備非油性顆粒過濾能力(≥95%),適用于有血液噴濺、體液噴出的ICU、手術(shù)室之外需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景;醫(yī)用外科口罩對非油性顆粒的過濾效率要求為不小于30%,在武漢所有醫(yī)院均收治新冠肺炎患者的情況下,僅適用于普通門診、普通病房場景;一次性使用醫(yī)用口罩不具備非油性顆粒過濾要求,在需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景均不適用。

  境外各標(biāo)準(zhǔn)口罩的應(yīng)用分析

  境外口罩過濾效率及密合性指標(biāo)對比 結(jié)合表1新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求,考慮到境外口罩標(biāo)準(zhǔn)大部分無微生物指標(biāo),本文對境外口罩非油性顆粒過濾效率及密合性兩項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行對比(見表4),包括美國《NIOSH 42CFR Part84 呼吸防護(hù)裝置》、歐洲《EN149:2001呼吸防護(hù)裝置》、韓國《MFDS notice no 2015-69韓國保健用口罩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格指南》、澳大利亞《AS/NZS 1716-2012 呼吸保護(hù)裝置》、日本《JIST8151:2005防塵口罩》、俄羅斯《GOST 12.4.294-2015個人防護(hù)裝備》、中國臺灣地區(qū)《CNS 14774:2018醫(yī)用面(口)罩 》七項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

  對比發(fā)現(xiàn),歐洲FFP2、FFP3,韓國KF94、KF99,澳大利亞P2、P3,俄羅斯FFP2、FFP3口罩滿足非油性顆粒過濾效率95%以上和密合性的標(biāo)準(zhǔn)要求;美國N95、N99,日本DS2、DS3,中國臺灣地區(qū)1級、2級、3級口罩滿足非油性顆粒過濾效率的要求,但是無密合性要求,在使用時應(yīng)選用鴨嘴形、拱形或折疊式等密合性強(qiáng)的口罩類型。

  表4 境外口罩標(biāo)準(zhǔn)對比

  境外口罩抗合成血液穿透指標(biāo)對比 結(jié)合表1新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求,考慮到抗合成血液穿透指標(biāo)在境外標(biāo)準(zhǔn)中屬于單項(xiàng)設(shè)置,本文對境外產(chǎn)品合成血液穿透相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對比(見表5),包括美國《ASTMF2100-11(2018)醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》《ASTM F1862/F1862M-17醫(yī)用口罩的抗合成血液穿透性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》、歐洲《EN 14683:2019醫(yī)用口罩—要求及測試方法》、韓國《KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測試》、澳大利亞《AS 4381:2015 醫(yī)用一次性口罩》、俄羅斯《GOST R 58396-2019醫(yī)用口罩試驗(yàn)要求和方法》、日本《JIST8062:2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液耐滲透性試驗(yàn)方法》、中國臺灣地區(qū)《CNS 14774:2018醫(yī)用面(口)罩 》七項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

  對比發(fā)現(xiàn),滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)Lever1的,符合《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩》的合成血液穿透指標(biāo)(80mmHg);滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)level 2的,以及歐洲、俄羅斯的type IIR等級標(biāo)準(zhǔn)的,符合《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》的合成血液穿透指標(biāo)(120mmHg)。

  表5 境外口罩抗合成血液穿透標(biāo)準(zhǔn)對比

  根據(jù)上述分析可知,海內(nèi)外捐贈、銷售或采購到武漢臨床使用的口罩,按照是否是醫(yī)療器械區(qū)分,分為屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩,和不屬于醫(yī)療器械的民用口罩;按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可用區(qū)分,既有屬于醫(yī)療器械、但不適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一次性醫(yī)用口罩,也有不屬于醫(yī)療器械、但可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民用呼吸防護(hù)口罩。因此,用于新型冠狀病毒防護(hù)的口罩,在當(dāng)前防疫形勢下,是否適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu),不能僅從是否是醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)分,而是應(yīng)當(dāng)按照口罩的性能指標(biāo),結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用場所進(jìn)行指導(dǎo)使用,實(shí)現(xiàn)物盡其用、精準(zhǔn)對接。

  本文對于臨床使用的新型冠狀病毒防護(hù)口罩類型作出如下結(jié)論:

  境內(nèi)KN95、KN100民用呼吸防護(hù)口罩(適用標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626-2006)應(yīng)不含呼氣閥,適用于ICU、手術(shù)室之外需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景。滿足美國N95、N99,歐洲FFP2、FFP3,日本DS2、DS3,韓國KF94、KF99,澳大利亞P2、P3,俄羅斯FFP2、FFP3,以及中國臺灣1級、2級、3級(應(yīng)為鴨嘴形、拱形或折疊式)標(biāo)準(zhǔn)的口罩,為境外同級口罩。

  境內(nèi)醫(yī)用外科口罩(適用標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011)適用于普通門診、普通病房的醫(yī)院場景。滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣的level 2、level3標(biāo)準(zhǔn),及歐洲、俄羅斯type IIR標(biāo)準(zhǔn)等合成血液穿透要求的口罩,為境外同級口罩。

  境內(nèi)醫(yī)用防護(hù)口罩(適用標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010)適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景。同時滿足醫(yī)用外科口罩、KN95、KN100民用呼吸防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)要求的境外同級口罩,可視同滿足境內(nèi)醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)要求,適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景。

  緊急情況時KN95、KN100民用呼吸防護(hù)口罩與醫(yī)用外科口罩搭配使用,接近于醫(yī)用防護(hù)口罩功能,適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景。

藍(lán)色背景上的醫(yī)用口罩

  一次性使用醫(yī)用口罩(適用標(biāo)準(zhǔn)為YYT 0969-2013)在醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景均不適用。

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